Cestal Plus rágótabletta

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cestal Plus 50 mg/144 mg/200 mg rágótabletta kutyáknak A.U.V. 2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden rágótabletta tartalmaz: Hatóanyagok: Prazikvantel 50 mg Pirantel-embonát 144 mg Fenbendazol 200 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3.GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Barnás, ovális, osztható rágótabletta. 4.KLINIKAI JELLEMZŐK Célállat faj(ok) Kutya. Terápiás javallatok célállat fajonként Kutyák valamennyi jelentős bélféreg-fertőzöttségének kezelésére: Galandférgesség: Echinococcus granulosus, Taenia spp., Dipylidium caninum (fiatal alakok ellen is) Orsóférgesség: Toxocara canis, Toxascaris leonina (fiatal alakok ellen is) Kampósféreg-fertőzöttség: Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala Ostorférgesség: Trichuris vulpis Ellenjavallatok Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Lásd még 4.7 és 4.8 szakaszt. Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan A parazitákban bármely csoportba tartozó anthelmintikummal szemben kialakulhat rezisztencia, amennyiben csak az adott csoportba tartozó anthelmintikumot alkalmazzák hosszú időn keresztül. A bolhák egy gyakori galandféreg faj, a Dipylidium caninum köztigazdái. Amennyiben a köztigazdák (pl. bolha, egér, stb.) elleni védekezés elmarad, az a galandféreg-fertőzöttség ismételt jelentkezéséhez vezethet. Javasolt az összes, ugyanabban a háztartásban élő állatot egyidejűleg kezelni. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A pirantel tartalmú szerek csak elővigyázatosan adhatók kahexiás állatoknak. Négy hetesnél fiatalabb kutyáknál a galandféreg-fertőzöttség ritkán fordul elő, ezért a 4 hetesnél fiatalabb kutyák kezelése ezen kombinációs készítménnyel nem ajánlott. Mivel a tabletták ízesítettek és az állatok szívesen fogyasztják, ezért a készítmény a kutyáktól elzárva tartandó. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Az alkalmazást követően alaposan kezet kell mosni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Prazikvantel, pirantel-embonát vagy fenbendazol iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati szerrel való érintkezést. Az állatokat a tabletta beadása után 24 óráig javasolt zárt helyen tartani, és az ürített bélsarat, férgeket, féregízeket, petéket megsemmisíteni. Javasolt az állat környezetét gyakran takarítani és fertőtleníteni, majd alaposan kezet mosni. A kezelést követő napokban a gyerekeket távol kell tartani a kutyáktól. Egyéb óvintézkedések: Az echinokokkózis kockázatot jelent az emberre nézve. Az echinokokkózis az Állategészségügyi Világszervezet (OIE) felé jelentési kötelezettséggel járó betegség, a kezelésre és az utánkövetésre, valamint az érintettek védelmére vonatkozó megfelelő irányelveket az illetékes hatóságtól kell beszerezni. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A készítmény akut toxicitása > 2000 mg/ttkg. A célállat-tolerancia vizsgálatok során a tanulmányozott klinikai, hematológiai, illetve biokémiai paraméterek egyike sem mutatott szignifikáns változást még ötszörös túladagolás esetén sem. Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során sem mutatkoztak. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség: A vemhesség első kétharmadában nem alkalmazható. Laktáció: Laktáció ideje alatt alkalmazható. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A pirantel bázis és a piperazin vegyületek közötti antagonista hatás miatt a készítmény nem alkalmazható piperazinnal egyidejűleg. Hasonlóképpen nem használható együtt szerves foszforsavészterekkel és dietilkarbamazinnal. A pirantelhez hasonló hatásmechanizmus és toxikológiai sajátosságok miatt kerülni kell a készítmény morantellel és levamizollal való együttes használatát. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Adagolás: - testtömeg kilogrammonként 1 tabletta. Kölykök és kistestű kutyák: 2-5 kg 1/2 tabletta 5-10 kg 1 tabletta Közepes testű kutyák: 10-20 kg 2 tabletta 20-30 kg 3 tabletta Nagytestű kutyák: 30-40 kg 4 tabletta 40-50 kg 5 tabletta Alkalmazás módja: Szájon át alkalmazandó. A tabletta közvetlenül a szájba vagy erre alkalmas táplálékba (egy darab húsba, sajtba, stb.) helyezve adható be. Koplaltatás az adagolás előtt nem szükséges. A prazikvantel lipidszerű anyaggal történő bevonása és a hozzáadott ízesítő anyagok miatt a kutyák többsége a rágótablettát önként elfogyasztja. A szokásos féregtelenítéshez 1 kezelés elegendő. Az újrafertőződés veszélye miatt a kezelést 3 havonta célszerű megismételni. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antibiotikumok), ha szükséges A készítmény túladagolása gyakorlati körülmények között igen ritkán fordulhat elő a preparátum széles terápiás sávja miatt. Amennyiben az extrém túladagolás miatt feltételezett toxikus hatásra utaló tünetek jelentkeznek, szükség esetén tüneti kezelést kell végezni. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem értelmezhető. 5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Quinolon származékok, prazikvantel kombináció Állatgyógyászati ATC kód: QP52AA51 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A készítmény prazikvantel, pirantel-embonát és fenbendazol hatóanyagokat tartalmazó széles hatásspektrumú anthelmintikum. Igen hatékony a kutyák gyakorlati szempontból jelentős valamennyi galand- és fonálférge ellen, beleértve számos féregfaj fejlődési alakjait is. A pirantel-embonát 5 mg bázis/ttkg dózisban igen hatékony a kutyák orsóférgei (Toxocara canis, Toxascaris leonina) és kampósfejű férgei (Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala) ellen; ugyanakkor nem kielégítő hatású a kutyák ostorférgei (Trichuris vulpis) ellen. Az ostorférgek elleni megfelelő hatást a készítmény 3. hatóanyaga, a benzimidazolok közé tartozó fenbendazol biztosítja, amely az előbbiek mellett szinergista hatású a pirantelembonáttal a fonálférgek ellen. Hatóanyagai közül a prazikvantel a humán és az állatorvosi terápiában használt leghatékonyabb galandféreg-ellenes szer, amely 100%-os hatású az Echinococcus granulosus ellen is. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok A prazikvantel szájon át alkalmazva a gyomorból és vékonybélből gyorsan, és csaknem teljes mértékben felszívódik. A felszívódott vegyület a szervezetben széles körben megoszlik, a májban metabolizálódik és bomlástermékek formájában 24 óra alatt csaknem teljesen (95%) kiürül főként a vizelettel. A pirantel embonátsója csak kismértékben szívódik fel az emésztőcsatornából. A felszívódott mennyiség gyorsan metabolizálódik. Az inaktív metabolitok a vizelettel gyorsan kiürülnek a szervezetből. A fenbendazol felszívódása a bélcsatornából részleges, a biológia hasznosulás mértékét a takarmány jelenléte javítja. Felszívódást követően a májban metabolizálódik, szulfoxid származéka, az oxfendazol is féregellenes hatású. 6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK Segédanyagok felsorolása : Cetil-palmitát Laktóz-monohidrát Hidegen duzzadó keményítő Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium sztearát Szárított élesztő Máj aroma Főbb inkompatibilitások: Nem ismert. Felhasználhatósági időtartam: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig. A felezett tablettát 2 napon belül fel kell használni. 6.4 Különleges tárolási előírások Az eredeti csomagolásban tárolandó. A fel nem használt fé